Neurologie
NeuralCIM (NeuroEPO) bei Alzheimer: Was die Studien zeigen
Was NeuralCIM, ein in Kuba entwickeltes Nasenmedikament, ist, wofür es zugelassen ist, was die Studien ergaben und welche Unterlagen ein Facharzt für die Prüfung braucht. Verständlich erklärt.
NeuralCIM ist ein Erythropoetin zur Anwendung in der Nase (NeuroEPO), hergestellt vom Zentrum für Molekulare Immunologie (CIM) in Havanna. Am 28. Juli 2025 erteilte die kubanische Arzneimittelbehörde CECMED eine Zulassung unter Auflagen für die leichte und mittelschwere Alzheimer-Krankheit. In der einjährigen, placebokontrollierten ATHENEA-Studie besserten sich die Gedächtniswerte unter NeuralCIM im Durchschnitt, unter Placebo verschlechterten sie sich; in der Langzeitbeobachtung hielt der Unterschied nach zwei und drei Jahren an. Es beseitigt die Erkrankung nicht und ersetzt keine bisherigen Medikamente. Die erste Gabe erfolgt unter fachlicher Aufsicht, danach kann ein geschulter Angehöriger zu Hause weitermachen. Ob es infrage kommt, entscheidet der Neurologe, der die Unterlagen prüft.
Stellenwert
Eine Ergänzung der Alzheimer-Behandlung
NeuralCIM ersetzt die Alzheimer-Medikamente, die bereits genommen werden, nicht; der Arzt bezieht es in die jetzige Behandlung ein. Die Zulassung gilt nur für die leichte und mittelschwere Alzheimer-Krankheit. Im fortgeschrittenen Stadium oder bei anderen Demenzformen sind dieselben Ergebnisse nicht zu erwarten.
Die Zulassung ist an Auflagen geknüpft: CECMED verlangt die Ergebnisse bestätigender Studien und eine Behandlung unter Aufsicht eines in der Alzheimer-Therapie erfahrenen Facharztes. Eine Zulassung durch die FDA (USA) oder die EMA (EU) gibt es nicht.
Das Wichtigste
Drei Dinge, die man über NeuralCIM wissen sollte
Ob ein Medikament zugelassen ist, wofür es zugelassen ist und ob es zu Ihrem Angehörigen passt, sind drei verschiedene Fragen.
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Für wen
Die Zulassung gilt für die leichte und mittelschwere Alzheimer-Krankheit. Diagnose und Stadium zeigen der Befund des Neurologen oder Psychiaters und Tests wie MMSE, MoCA oder CDR.
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Anwendung
Dreimal pro Woche an jedem zweiten Tag; 0,25 mL in jedes Nasenloch (Dosis 0,5 mg). Kein Klinikaufenthalt nötig. Die Behandlung dauert mindestens ein Jahr.
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Wer entscheidet
Der Neurologe, der die Unterlagen prüft, entscheidet, ob und wo die Behandlung beginnt und wie das Medikament bezogen wird.
Wirkweise und Anwendung
Was ist NeuralCIM und wie wird es angewendet?
Der Wirkstoff von NeuralCIM ist rekombinantes menschliches Erythropoetin mit geringem Sialinsäuregehalt (NeuroEPO). Erythropoetin bildet der Körper selbst; die Form gegen Blutarmut regt die Blutbildung an. NeuroEPO tut das kaum: In die Vene gegeben, wird es in der Leber rasch abgebaut. Deshalb wird es in die Nase gegeben und gelangt über die Riechnerven an der Leber vorbei ins Gehirn.
In Tierversuchen schützte NeuroEPO Nervenzellen vor Sauerstoffmangel und Schädigung, verringerte Entzündung und oxidativen Stress im Gehirn, erhöhte den Nervenwachstumsfaktor BDNF und verminderte in Alzheimer-Modellen die Ablagerung von Beta-Amyloid. Das sind Labor- und Tierbefunde; die Ergebnisse beim Menschen wurden in den folgenden klinischen Studien gemessen.
Eine Packung enthält 6 Glasfläschchen, 6 Einwegspritzen und 2 Dosisbegrenzer. Die Nadel wird entfernt und ein Dosisbegrenzer aufgesetzt. Der Patient liegt auf dem Rücken, ein Kissen unter den Schultern, sodass der Kopf etwa 45 Grad nach hinten geneigt ist. In jedes Nasenloch werden 0,25 mL langsam Tropfen für Tropfen gegeben; danach bleibt der Patient mindestens 5 Minuten so liegen.
Die erste Gabe erfolgt immer unter Aufsicht einer medizinischen Fachkraft. Danach kann ein geschulter Angehöriger oder eine Pflegeperson zu Hause weitermachen. Aufbewahrt wird es im Kühlschrank bei 2–8 °C, nicht eingefroren und vor Licht geschützt; 10 Minuten vor der Anwendung wird es herausgenommen. Es enthält keinen Konservierungsstoff: Ein geöffnetes Fläschchen wird sofort verwendet, der Rest verworfen.
Was die Forschung zeigt
Was haben die klinischen Studien ergeben?
ADAS-Cog11 ist eine ausführliche Skala für Gedächtnis und Denken in der Alzheimer-Forschung. Ein sinkender Wert bedeutet Besserung, ein steigender Verschlechterung.
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ATHENEA (Phase II/III, 48 Wochen)
An dieser doppelblinden, placebokontrollierten Studie nahmen 170 Menschen mit leichter oder mittelschwerer Alzheimer-Krankheit teil (Durchschnittsalter 74). Der ADAS-Cog11 besserte sich mit 0,5 mg um 3 und mit 1,0 mg um 4 Punkte und verschlechterte sich unter Placebo um 4 Punkte: Unterschiede von 7 und 8 Punkten. 85 % schlossen die Behandlung ab.
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Langzeitbeobachtung (96 und 144 Wochen)
In der Beobachtung nach der Studie besserte sich der ADAS-Cog11 bei weiter Behandelten in Woche 96 um 6 und in Woche 144 um 9 Punkte; in einer nie behandelten Vergleichsgruppe verschlechterte er sich um 11 und 18 Punkte. Wer abbrach, verlor einen Teil des Vorteils. Als Beobachtungsstudie hat dieser Teil weniger Gewicht als die randomisierte Studie.
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Phase-III-Studie in Kuba
Multizentrisch, offen und mit nur einer Gruppe; 616 Patienten, keine Placebogruppe. Nach einem Jahr blieb der ADAS-Cog11 bei 61,9 % der ausgewerteten Patienten gleich oder besserte sich. Nebenwirkungen waren selten.
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Grenzen der Belege
Die meisten Studien liefen in Kuba unter Beteiligung des Herstellers. Deshalb ist die Zulassung an Auflagen geknüpft, größere unabhängige Studien stehen aus. Die Ergebnisse sind Durchschnittswerte; nicht jeder spricht gleich an.
Video
NeuralCIM aus Sicht von Patienten und Fachkräften
Das Dokumentarteam Belly of the Beast sprach mit Patienten, die für NeuralCIM nach Havanna gereist sind, und mit den Fachkräften, die sie begleiten.
Sicherheit
Nebenwirkungen und Vorsichtsmaßnahmen
Die folgenden Angaben stammen aus der von CECMED genehmigten Produktinformation. Die Kontrollen während der Behandlung plant der Arzt.
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Häufige Nebenwirkungen
Brennen und Jucken in der Nase, Kopfschmerzen und Blutdruckanstieg, meist leicht, kurz und vorübergehend. Seltener: verstopfte Nase, Niesen, Müdigkeit, leichtes Fieber und ein vorübergehender Anstieg der Leberwerte.
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Kontrollen
Bei Bluthochdruck oder Herzerkrankungen werden Blutdruck und Herz überwacht. Wegen seltener schwerer Blutarmut wird das Hämoglobin kontrolliert; schwerer Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen wurden ebenfalls als seltene schwere Ereignisse berichtet.
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Wechselwirkungen
Zinksulfat schwächt die Wirkung von NeuralCIM. In den Studien nahmen die Patienten Blutdruck-, Diabetes-, Entwässerungs- und Depressionsmittel ohne nachteilige Wechselwirkung weiter.
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Wann es nicht angewendet wird
Bei Allergie gegen einen Bestandteil. In Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen. Die Nase muss frei sein; bei Beschwerden, die das Fahren beeinträchtigen, bis zum Abklingen nicht Auto fahren.
Unterlagen vorbereiten
Was braucht der Facharzt?
Für die Prüfung braucht der Arzt aktuelle Unterlagen zu Diagnose, Stadium und allgemeiner Gesundheit. Stellen Sie den Antrag mit dem, was Sie haben; wir sagen Ihnen, was fehlt.
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Neurologischer Befund
Der letzte neurologische oder psychiatrische Befund mit Alzheimer-Diagnose und Stadium; falls vorhanden der erste Diagnosebefund.
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Gedächtnistests
MMSE, MoCA, CDR oder neuropsychologische Tests; ältere Ergebnisse zeigen den Verlauf.
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Bilder des Gehirns
MRT- oder CT-Befund des Kopfes; PET- oder SPECT-Befund, falls gemacht.
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Blut, Blutdruck und Medikamente
Blutbild, B12, TSH, Nieren- und Leberwerte; Blutdruckwerte, EKG und alle Medikamente, auch Zinkpräparate.
So arbeiten wir
Die Entscheidung folgt auf die Prüfung der Unterlagen
Die medizinische Entscheidung trifft der Arzt in Kuba, nicht wir. Mehr dazu auf unserer Seite Alzheimer und NeuralCIM.
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Sicherer Antrag
Sie senden die Befunde über den sicheren Antragsbereich, nicht über Chat-Apps. Sie können den Antrag als Angehöriger stellen.
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Prüfung und Übersetzung
Wir prüfen die Unterlagen, übersetzen sie ins Spanische und erstellen eine übersichtliche Akte für den Arzt.
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Einschätzung des Neurologen
Ein Neurologe in Kuba beurteilt Diagnose, Stadium und ob NeuralCIM infrage kommt.
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Schriftlicher Plan
Wird eine Behandlung empfohlen, erhalten Sie schriftlich, wo sie beginnt, wie das Medikament bezogen wird und wie die Kontrollen ablaufen.
Häufige Fragen
Die häufigsten Fragen zu NeuralCIM
Kann NeuralCIM Alzheimer heilen?
Nein. Eine Behandlung, die die Alzheimer-Krankheit beseitigt, gibt es noch nicht. In den Studien blieben die Gedächtniswerte unter NeuralCIM im Durchschnitt stabil oder besserten sich; das Ansprechen ist individuell verschieden.
Gibt es eine Altersgrenze?
Die Produktinformation nennt keine Altersgrenze. Das Durchschnittsalter in den Studien lag bei 74 Jahren. Entscheidend sind Stadium und allgemeine Gesundheit, nicht das Alter.
Geht die Behandlung zu Hause?
Ja. Die erste Gabe überwacht eine Fachkraft; danach kann ein geschulter Angehöriger oder eine Pflegeperson zu Hause weitermachen. Ein Klinikaufenthalt ist nicht nötig.
Wie lange dauert sie?
Laut Produktinformation mindestens ein Jahr. In den Studien wurden die Ergebnisse über 48 Wochen, zwei und drei Jahre verfolgt.
Müssen die bisherigen Alzheimer-Medikamente abgesetzt werden?
Nein, setzen Sie kein Medikament eigenmächtig ab. NeuralCIM ersetzt sie nicht; den Medikamentenplan prüft der Arzt. Bekannt ist nur, dass Zinksulfat die Wirkung schwächt.
Ist ein Antrag bei fortgeschrittener Erkrankung oder einer anderen Demenz möglich?
Ja. Die Zulassung gilt für leichte und mittelschwere Alzheimer-Krankheit; im fortgeschrittenen Stadium oder bei vaskulärer, Lewy-Körper- oder frontotemporaler Demenz kommt NeuralCIM möglicherweise nicht infrage. Der Arzt gibt Ihnen eine klare Einschätzung.
Quellen
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Mit den Unterlagen beginnen
Beginnen Sie die Prüfung mit den medizinischen Unterlagen
Senden Sie die Befunde über den sicheren Antragsbereich. Wir ordnen die Akte mit Ihnen und erklären Ihnen die Einschätzung des Neurologen auf Deutsch.
Dieser Artikel dient der allgemeinen Information. Er ersetzt keine Diagnose, keine persönliche Behandlungsempfehlung und keine Entscheidung über die Eignung. Bei plötzlicher Sprachstörung, hängendem Mundwinkel oder Schwäche in einem Arm suchen Sie sofort die nächste Notaufnahme auf. Medizinischer Hinweis