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CIMAvax-EGF und Vaxira: Was Patienten wissen sollten

Was diese kubanischen therapeutischen Krebsimpfstoffe sind, wo die Evidenz begrenzt bleibt und warum zuerst die Onkologieakte geprüft wird.

CIMAvax-EGF und Vaxira (Racotumomab) sind therapeutische Krebsimpfstoffe, die am Zentrum für Molekulare Immunologie in Havanna entwickelt wurden und in Kuba für das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom in den fortgeschrittenen Stadien IIIb und IV zugelassen sind. CIMAvax-EGF besitzt die kubanische Arzneimittelzulassung seit dem 12. Juni 2008, Vaxira seit dem 7. Januar 2013. Keiner der beiden ist Chemotherapie, keiner wird als Heilung dargestellt und keiner dient als Erstlinienbehandlung: Beide wurden als Erhaltungstherapie bei Patienten untersucht, die die Erstlinien-Chemotherapie oder -Strahlentherapie bereits abgeschlossen hatten. Die publizierte Evidenz ist begrenzt: In der Phase-III-Studie zu CIMAvax-EGF erreichte der Unterschied im Gesamtüberleben in der Intention-to-treat-Analyse keine statistische Signifikanz. Die Eignung lässt sich deshalb nicht über eine Website entscheiden, sondern nur durch die Ärztin oder den Arzt, die die vollständige Akte prüfen: Pathologie, Staging, Vorbehandlungen, Biomarker sofern vorhanden und aktuelle Bildgebung.

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Evidenz auf einen Blick

Was die aktuelle Forschung zeigt.

In der publizierten Phase-III-Studie zu CIMAvax-EGF war der primäre Vergleich des Gesamtüberlebens in der Intention-to-treat-Analyse nicht statistisch signifikant; eine Per-Protokoll-Analyse zeigte ein Signal. Das Präparat ist in Kuba seit 2008 für diese Indikation zugelassen; weitere Studien, darunter US-Kombinationsstudien, laufen. Auch die publizierte Evidenz zu Vaxira bleibt begrenzt und muss onkologisch eingeordnet werden.

Die Sicherheitsdatenbasis ist breiter als die Wirksamkeitsdatenbasis: Die von CECMED genehmigte Fachinformation nennt für CIMAvax-EGF mehr als 1.000 Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkarzinom aus 13 klinischen Studien und für Vaxira mehr als 500 Patienten, wobei die unerwünschten Ereignisse überwiegend leicht oder mäßig waren. CIMAvax-EGF ist in Kuba für diese Indikation seit dem 12. Juni 2008 zugelassen, Vaxira seit dem 7. Januar 2013.

Die Impfstoffe verstehen

Was CimaVax-EGF und Vaxira sind

CimaVax-EGF ist ein therapeutischer Krebsimpfstoff, der in Kuba für das fortgeschrittene Lungenkarzinom zugelassen ist, und Vaxira (Racotumomab) ist ein zweiter Impfstoff desselben Zentrums. CimaVax-EGF und Vaxira (Racotumomab) sind therapeutische Impfstoffe, die von kubanischen Biotechnologie-Instituten entwickelt und innerhalb des kubanischen Onkologiesystems als eine Form der Immuntherapie eingesetzt werden. Sie sind keine Chemotherapie und keine Heilung; stattdessen sollen sie das körpereigene Immunsystem des Patienten gegen bestimmte molekulare Zielstrukturen aktivieren, die mit der Tumoraktivität in Verbindung stehen. Prüfende Ärzte ziehen sie ausschließlich für eine definierte Gruppe von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) in Betracht, die die anfängliche Standardbehandlung bereits abgeschlossen haben und deren Erkrankung ansonsten aktiv von einem onkologischen Team betreut wird. Jeder Fall ist anders, und die Erwähnung in diesem Ratgeber stellt weder ein Behandlungsangebot noch eine Aussage über ein zu erwartendes Ergebnis dar. Da es sich um spezialisierte immunologische Therapien und nicht um universell anwendbare Behandlungen handelt, ist dieser Überblick bewusst allgemein gehalten; was für einen bestimmten Patienten zutrifft, wird erst festgelegt, nachdem ein Arzt die tatsächlichen onkologischen Unterlagen dieses Patienten geprüft hat.

01

CimaVax-EGF

CimaVax-EGF ist ein Impfstoff gegen ein Wachstumssignal, nicht gegen den Tumor selbst. CimaVax-EGF soll die zirkulierenden Werte des epidermalen Wachstumsfaktors (EGF) senken, eines Proteins, das an Rezeptoren einiger Tumorzellen binden und deren Wachstum unterstützen kann. Durch die Senkung des verfügbaren EGF soll der Impfstoff dieses Wachstumssignal im Laufe der Zeit verringern, statt als unmittelbare Behandlung zu wirken. In der Regel wird er als Teil der laufenden Krankheitskontrolle bei geeigneten Patienten besprochen, nicht als eigenständige Maßnahme.

02

Vaxira (Racotumomab)

Vaxira ist ein Impfstoff gegen ein Zuckermolekül, das einige Tumorzellen tragen. Vaxira richtet sich gegen NeuGcGM3, ein Gangliosid-Molekül, das auf der Oberfläche einiger Tumorzellen vorkommt, in gesundem Gewebe jedoch weitgehend fehlt. Es soll eine Immunantwort auf Zellen lenken, die diesen Marker exprimieren, und wirkt dabei zusammen mit dem Immunsystem, statt als direkt zellabtötendes Mittel zu agieren. Wie bei CimaVax-EGF hängt die Eignung vom Einzelfall ab.

03

Wie die Impfstoffe verabreicht werden

Die Gabe ist eine Serie von Terminen, kein einmaliger Eingriff. Beide Impfstoffe werden als Serie von Injektionen verabreicht, üblicherweise beginnend mit einem häufigeren Induktionsschema, gefolgt von fortlaufenden Erhaltungsdosen. Das genaue Schema, die Dosierung und die Dauer werden vom behandelnden onkologischen Team festgelegt und angepasst, je nachdem, wie der Patient die Behandlung verträgt. Ansprechen und Verträglichkeit werden fortlaufend überwacht, und das Schema kann im Laufe der Zeit angepasst werden.

04

Immuntherapie, keine Chemotherapie

Immuntherapie ist eine andere Behandlungskategorie als Chemotherapie und Strahlentherapie. Diese Impfstoffe gehören einer anderen Behandlungskategorie an als Chemotherapie oder Strahlentherapie. Statt sich teilende Zellen direkt anzugreifen, sollen sie verändern, wie das Immunsystem mit tumorbezogenen Zielstrukturen interagiert. Deshalb werden sie als mögliche Ergänzung zum umfassenderen Behandlungsplan eines Patienten geprüft, nicht als Ersatz für die onkologische Standardbehandlung. Patienten vertragen Immuntherapie oft anders als Chemotherapie, was einer von mehreren Faktoren ist, die ein prüfender Arzt bei der Besprechung der Optionen berücksichtigt.

05

Erhaltungstherapie, keine Erstlinienbehandlung

Die Erhaltung ist das einzige Szenario, in dem diese Impfstoffe untersucht wurden. CimaVax-EGF und Vaxira werden eingesetzt, nachdem ein Patient bereits die anfängliche Chemotherapie und/oder Strahlentherapie für fortgeschrittenes NSCLC abgeschlossen hat. Sie werden nicht als Erstbehandlung angeboten und sind keine eigenständige Alternative zur onkologischen Standardbehandlung. Ein prüfender Arzt erwartet stets eine dokumentierte Vorbehandlungsgeschichte, bevor einer der beiden Impfstoffe in Betracht gezogen wird.

06

Eine Eignungsentscheidung, keine Garantie

Die Eignung ist eine ärztliche Entscheidung über einen konkreten Fall, kein Versprechen, das an der Behandlung hängt. Ob einer der beiden Impfstoffe sinnvollerweise in Betracht gezogen werden kann, hängt vom Tumortyp, dem Stadium, dem Biomarkerstatus, sofern verfügbar, und davon ab, wie die Erkrankung auf die Vorbehandlung angesprochen hat. Ein prüfender Arzt trifft diese Entscheidung individuell und im Einzelfall anhand der eingereichten onkologischen Akte. Nicht jeder Antragsteller wird als Kandidat eingestuft, und dieses Ergebnis ist selbst ein bedeutsamer Teil der Prüfung.

CIMAvax-EGF und Vaxira: Was Patienten wissen sollten
OnkologieCIMAvax-EGF und Vaxira: Was Patienten wissen sollten

Was diese kubanischen therapeutischen Krebsimpfstoffe sind, wo die Evidenz begrenzt bleibt und warum zuerst die Onkologieakte geprüft wird.

Vor jeder Empfehlung

Was die onkologische Aktenprüfung erfordert

Die onkologische Aktenprüfung ist eine ärztliche Beurteilung der dokumentierten Krankengeschichte, bevor irgendeine Aussage zur Eignung fällt. Ein kubanischer Onkologe prüft eine dokumentierte Krankenakte, bevor eine Aussage zur Eignung getroffen wird. Diese Prüfung wird ärztlich geleitet und soll im Einzelfall klären, ob es sinnvoll ist, eine Erhaltungsimmuntherapie neben dem bestehenden Behandlungsplan eines Patienten zu besprechen. Die folgenden Unterlagen werden in der Regel angefordert, damit die Prüfung verantwortungsvoll und ohne unnötige Verzögerung erfolgen kann. Die Einreichung einer vollständigen Akte von Anfang an führt in der Regel zu einer klareren und schnelleren Antwort als eine unvollständige, da ein Arzt die Eignung nicht anhand begrenzter Informationen beurteilen kann.

01

Pathologiebefund

Eine histologische Bestätigung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms ist erforderlich, einschließlich der ursprünglichen Biopsiebefunde oder des aktuellsten verfügbaren Pathologiebefunds der behandelnden Einrichtung. Ohne diese Unterlagen kann ein prüfender Arzt den betreffenden Tumortyp nicht bestätigen.

02

Staging-Unterlagen

Unterlagen, die das Krankheitsstadium bestätigen, sind erforderlich, da diese Impfstoffe nur bei fortgeschrittenem NSCLC in Betracht gezogen werden und nicht bei früheren, potenziell heilbaren Erkrankungsstadien. Das Staging hilft dem prüfenden Arzt zudem zu verstehen, welche anderen Behandlungsoptionen noch relevant sein könnten.

03

EGFR- und Biomarkerstatus

Ergebnisse von EGFR-Tests oder anderen relevanten Biomarker-Untersuchungen, sofern diese bereits durchgeführt wurden, helfen dem prüfenden Arzt einzuschätzen, ob es sich lohnt, einen der beiden Impfstoffe weiter zu besprechen. Wurde noch keine Biomarker-Testung durchgeführt, kann dies einfach in der Akte vermerkt werden, und der prüfende Arzt gibt an, ob vor einer Entscheidung weitere Tests erforderlich sind.

04

Vorherige Chemotherapie- und Strahlentherapiegeschichte

Eine Zusammenfassung der bereits erhaltenen Behandlungen, einschließlich der konkreten Therapieschemata, der ungefähren Zeitpunkte und des Ansprechens der Erkrankung, hilft dem prüfenden Arzt zu verstehen, was bereits versucht wurde. Diese Vorgeschichte ist einer der wichtigsten Bestandteile der Akte.

05

Aktueller Allgemeinzustand

Eine Beschreibung der aktuellen Fähigkeit des Patienten, alltägliche Aktivitäten auszuführen, vermittelt dem prüfenden Arzt einen Eindruck vom Gesamtzustand, da dies mit einfließt, ob eine Erhaltungsimmuntherapie sinnvollerweise in Betracht gezogen werden kann. Dies wird häufig vom überweisenden oder behandelnden Arzt anhand einer standardisierten Performance-Status-Skala zusammengefasst und vor der Reise erneut beurteilt, falls sich eine wesentliche Veränderung ergibt.

06

Aktuelle Bildgebung

Aktuelle Aufnahmen, etwa CT-Bildgebung, die den gegenwärtigen Krankheitsstand zeigen, ermöglichen es, die Prüfung auf ein aktuelles Bild zu stützen und nicht allein auf ältere Unterlagen. Bildgebung, die mehrere Monate alt ist, muss vor einer Entscheidung möglicherweise wiederholt werden.

Wie die Koordination abläuft

Von der Akteneinreichung bis zur ärztlichen Entscheidung

Der Weg bis zur Entscheidung ist eine Folge von drei Schritten: Akteneinreichung, unabhängige ärztliche Prüfung und Koordination nur bei bestätigter Eignung. Der Prozess beginnt mit einer onkologischen Aktenprüfung, nicht mit einer Buchung. Die Koordination geht nur dann weiter, wenn ein prüfender Arzt anhand der eingereichten dokumentierten Krankengeschichte feststellt, dass eine Erhaltungsimmuntherapie für diesen konkreten Patienten sinnvollerweise in Betracht gezogen werden kann. Der Beginn dieses Prozesses verpflichtet den Patienten in keiner Weise zu einer Reise oder Behandlung. Jeder Schritt ist darauf ausgelegt, das behandelnde onkologische Team des Patienten einzubeziehen, nicht zu umgehen.

01

Onkologische Akte einreichen

Pathologie, Staging, Vorbehandlungsgeschichte, Biomarkerergebnisse, sofern vorhanden, und aktuelle Bildgebung werden gesammelt und zu einer einzigen Akte für die ärztliche Prüfung zusammengestellt. Unser Koordinationsteam kann bei Bedarf helfen, Unterlagen zu beschaffen und zu übersetzen, doch die klinische Prüfung selbst erfolgt durch den behandelnden Arzt.

02

Unabhängige ärztliche Prüfung

Ein Onkologe prüft die Akte und stellt fest, ob CimaVax-EGF oder Vaxira sinnvollerweise als Teil der laufenden Krankheitskontrolle in Betracht gezogen werden können, oder weist darauf hin, dass keiner der beiden für diesen Fall geeignet ist. Diese Einschätzung wird dokumentiert und als Teil der Rückmeldung mitgeteilt, zusammen mit der zugrunde liegenden Begründung, unabhängig davon, ob das Ergebnis positiv ausfällt oder nicht.

03

Koordination bei bestätigter Eignung

Bestätigt ein prüfender Arzt die Eignung, koordiniert Cuba Health Assist Reise, Termine und Logistik entsprechend dieser Entscheidung. Bestätigt der Arzt die Eignung nicht, setzt der Patient seine bestehende onkologische Behandlung zu Hause fort, und dieses Ergebnis wird klar und direkt mitgeteilt.

Wirkweise und Anwendung

Wie CIMAvax-EGF und Vaxira wirken

Keines der beiden Präparate ist Chemotherapie im klassischen Sinn. Beide werden als therapeutische Impfstoffe beschrieben, die das Immunsystem auf ein Ziel ausrichten sollen. CIMAvax-EGF soll den Körper dazu bringen, Antikörper gegen den eigenen epidermalen Wachstumsfaktor (EGF) zu bilden und so die Stimulation abhängiger Tumorzellen zu verringern. Vaxira (Racotumomab) verfolgt einen anderen Weg und zielt auf NeuGcGM3, eine Struktur, die auf Tumorzelloberflächen vorkommen kann.

Die Gabe erfolgt meist intramuskulär. Üblich sind mehrere Induktionsdosen, gefolgt von monatlicher Erhaltung, die über Monate fortgeführt werden kann, solange klinischer Nutzen besteht und die Behandlung vertragen wird. Es handelt sich also um ein Programm mit regelmäßiger Nachsorge, nicht um einen einmaligen Eingriff. Wo und wie diese Erhaltung fortgesetzt wird, ist die wichtigste vor der Reise zu klärende Frage.

Die von CECMED genehmigten Fachinformationen beschreiben dieses Schema genauer. CIMAvax-EGF wird intramuskulär gegeben, vier Injektionen zu je 1,2 mL pro Dosis, wobei die Induktion mit einer einmaligen Gabe von 200 mg/m² Cyclophosphamid beginnt. Vaxira wird intradermal gegeben: Jede 1-mg-Dosis wird in vier Teildosen zu 0,25 mL an vier Stellen aufgeteilt, die ersten fünf Dosen im Abstand von 14 Tagen, mit einer Stunde Beobachtung nach jeder der ersten beiden Gaben.

Diese Behandlungen wurden nicht als Ersatz der Erstlinienchemotherapie entwickelt. Publizierte Studien untersuchten sie überwiegend als Erhaltung beim fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom bei Patienten, die die Erstlinie abgeschlossen hatten und deren Erkrankung teilweise kontrolliert war. Allgemeinzustand, vorheriges Ansprechen und Organfunktion sind die wesentlichen Kriterien.

Die Evidenzlage ist ehrlich darzustellen. In der publizierten Phase-III-Studie zu CIMAvax-EGF erreichte der Unterschied im Gesamtüberleben in der Intention-to-treat-Analyse keine Signifikanz, während die Per-Protokoll-Analyse ein Signal berichtete. Das Präparat ist in Kuba seit 2008 für diese Indikation zugelassen. Die Forschung wird fortgesetzt, auch mit Kombinationsstudien in den USA; die publizierten Daten zu Vaxira sind ebenfalls begrenzt.

Eignung und Grenzen

Für wen diese Behandlungen möglicherweise nicht geeignet sind

Die Eignung bestimmt allein die Onkologin oder der Onkologe anhand der vollständigen Akte.

01

Diagnose oder Stadium ungesichert

Ohne Pathologiebericht, Staging-Bildgebung und möglichst molekulares Profil ist keine Beurteilung möglich.

02

Zielgerichtete Option übersprungen

Bei Treibermutationen wie EGFR, ALK oder ROS1 oder hohem PD-L1 haben belegte Standardtherapien Vorrang.

03

Eingeschränkter Allgemeinzustand

Bei Patienten, die den Alltag nicht bewältigen können, sind ein langes Impfprogramm und internationale Reisen meist nicht angemessen.

04

Unkontrollierte Begleiterkrankung

Aktive Infektion, schwere Autoimmunerkrankung oder unkontrollierte Herz- oder Lungeninsuffizienz betreffen Behandlung und Reisesicherheit.

Häufige Fragen

Häufige Fragen zu CIMAvax-EGF und Vaxira

Heilen diese Impfstoffe Krebs?

Nein; weder CIMAvax-EGF noch Vaxira werden als Heilung dargestellt. In der publizierten Forschung geht es darum, die Phase kontrollierter Erkrankung zu verlängern und die Lebensqualität zu erhalten. Ergebnisse variieren und lassen sich nicht zusichern.

Ersetzen sie die Chemotherapie?

Nein; keiner der beiden Impfstoffe ersetzt die Chemotherapie. Untersucht wurde die Anwendung als Erhaltung nach abgeschlossener Erstlinie. Ein Einsatz anstelle von Standardoptionen ist durch die derzeitige Evidenz nicht gedeckt.

Wie lange dauert die Behandlung?

Die Behandlung ist ein langfristiges Programm und kein einzelner Termin: Nach den Induktionsdosen folgt eine monatliche Erhaltung. Ort der Fortführung, Beschaffung des Präparats und lokale Nachsorge müssen vor der Reise schriftlich geklärt sein.

Welche Nebenwirkungen treten auf?

Als Nebenwirkungen von CIMAvax-EGF und Vaxira werden meist Schmerz und Rötung an der Injektionsstelle, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit und Kopfschmerz berichtet. Sie sind überwiegend leicht bis mäßig, jede Gabe sollte jedoch onkologisch begleitet werden.

Welche Unterlagen werden benötigt?

Benötigt werden für die Prüfung: Pathologiebericht, Staging-Bildgebung (CT/PET-CT), molekulare und PD-L1-Ergebnisse, Aufstellung der Behandlungen mit Daten, aktuelle Laborwerte und die letzte onkologische Notiz.

Offizielle Produktinformation

CIMAvax-EGF nach kubanischer Zulassung

CIMAvax-EGF trägt die kubanische Arzneimittelzulassung B-08-063-L03, eingetragen am 12. Juni 2008, und wird vom Zentrum für Molekulare Immunologie (CIM) in Havanna hergestellt. Die in Kuba zugelassene Indikation ist das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom in den fortgeschrittenen Stadien IIIb und IV. Die Gabe erfolgt intramuskulär: Jede Dosis besteht aus vier Injektionen zu 1,2 mL in beide Gesäß- und beide Deltoidregionen, und die Induktion beginnt mit einer einmaligen Gabe von 200 mg/m² Cyclophosphamid. Die Fachinformation nennt Sicherheitsdaten von mehr als 1.000 Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkarzinom aus 13 klinischen Studien, überwiegend mit leichten oder mäßigen unerwünschten Ereignissen, und hält fest, dass die Behandlung nur unter Aufsicht einer in der Onkologie erfahrenen Ärztin oder eines erfahrenen Arztes begonnen werden darf.

Die folgenden Angaben stammen aus der von CECMED, der kubanischen Arzneimittelbehörde, genehmigten Fachinformation. Sie beschreiben das Präparat wie in Kuba zugelassen und sind keine Behandlungsempfehlung.

Zulassung
Zulassungsnummer B-08-063-L03, eingetragen am 12. Juni 2008
Hersteller
Zentrum für Molekulare Immunologie (CIM), Havanna, Kuba
Zugelassene Indikation
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium IIIb / IV
Anwendung und Schema
Intramuskulär. Jede Dosis besteht aus vier Injektionen (beide Gesäß- und beide Deltaregionen) zu je 1,2 mL. Die Induktion beginnt mit einer Einzeldosis Cyclophosphamid 200 mg/m²; drei Tage später wird der Impfstoff für die ersten vier Dosen alle 14 Tage gegeben. Die Erhaltung besteht aus monatlichen Wiederimpfungen, solange der Allgemeinzustand es zulässt.
Gegenanzeigen
Schwangerschaft und Stillzeit; Allergie gegen chemisch oder biologisch ähnliche Verbindungen; unkontrollierte Begleiterkrankungen einschließlich aktiver Infektionen, symptomatischer Herzinsuffizienz, instabiler Angina und Herzrhythmusstörungen; Überempfindlichkeit gegen Cyclophosphamid; Anwendung bei Kindern. Vorsicht bei Nieren- oder Leberinsuffizienz.
Sicherheitsprofil
Mehr als 1.000 Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs in 13 klinischen Studien. Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig: Hitzegefühl, Appetitlosigkeit, Krämpfe, Schüttelfrost, Zittern, Kopfschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Atemnot, Hitzewallungen, Blutdruckanstieg oder -abfall sowie Rötung und Schmerz an der Injektionsstelle.
Verordnung
Die Behandlung darf nur unter Aufsicht einer in der Onkologie erfahrenen Ärztin oder eines Arztes begonnen werden.

Eine Zulassung in Kuba bedeutet weder eine Zulassung in Ihrem Land noch, dass das Präparat für Sie geeignet ist. Über die Eignung entscheidet die Ärztin oder der Arzt, die Ihre vollständige Akte prüfen.

Offizielle Produktinformation

Vaxira (Racotumomab) nach kubanischer Zulassung

Vaxira (Racotumomab) trägt die kubanische Arzneimittelzulassung B-13-001-L03C, eingetragen am 7. Januar 2013, und wird ebenfalls vom Zentrum für Molekulare Immunologie hergestellt. Die in Kuba zugelassene Indikation ist das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom in den fortgeschrittenen Stadien IIIb oder IV bei Patienten mit objektivem klinischem Ansprechen oder stabiler Erkrankung nach Erstlinien-Chemotherapie und -Strahlentherapie, also als Switch-Erhaltung. Die Gabe erfolgt intradermal: Jede 1-mg-Dosis wird in vier Teildosen zu 0,25 mL an vier verschiedenen Stellen aufgeteilt (Deltoidregion, Unterarm, Oberschenkel und Wade), die ersten fünf Dosen im Abstand von 14 Tagen, und nach jeder der ersten beiden Gaben wird eine Stunde beobachtet. Die Fachinformation nennt mehr als 500 Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkarzinom aus klinischen Studien, am häufigsten mit lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle.

Die folgenden Angaben stammen aus der von CECMED, der kubanischen Arzneimittelbehörde, genehmigten Fachinformation. Sie beschreiben das Präparat wie in Kuba zugelassen und sind keine Behandlungsempfehlung.

Zulassung
Zulassungsnummer B-13-001-L03C, eingetragen am 7. Januar 2013
Hersteller
Zentrum für Molekulare Immunologie (CIM), Kuba
Zugelassene Indikation
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom im Stadium IIIb oder IV bei Patientinnen und Patienten mit objektivem Ansprechen oder stabiler Erkrankung nach Erstlinien-Chemo- und Strahlentherapie (Switch-Maintenance).
Anwendung und Schema
Intradermal. Jede 1-mg-Dosis wird in vier Teildosen zu 0,25 mL an vier verschiedenen Stellen verabreicht: Deltabereich, Unterarmvorderseite, Oberschenkelvorderseite und Wadenrückseite. Induktion: die ersten fünf Dosen im Abstand von 14 Tagen. Erhaltung: Wiederimpfung alle 28 Tage bis zu inakzeptabler Toxizität oder Verschlechterung des Allgemeinzustands.
Überwachung
Bei den ersten beiden Dosen wird die Patientin oder der Patient eine Stunde beobachtet, um Sofortreaktionen zu erkennen und zu behandeln. Eine Prämedikation ist nicht erforderlich.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen chemisch oder biologisch ähnliche Verbindungen oder gegen einen Bestandteil der Formulierung.
Sicherheitsprofil
Mehr als 500 Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs in klinischen Studien; insgesamt gut verträglich. Am häufigsten waren lokale Reaktionen (Rötung und Schmerz an der Injektionsstelle) sowie systemische Effekte wie Kopfschmerz, Schüttelfrost, Zittern, Schwitzen, Kältegefühl, Atemnot und Unwohlsein.

Eine Zulassung in Kuba bedeutet weder eine Zulassung in Ihrem Land noch, dass das Präparat für Sie geeignet ist. Über die Eignung entscheidet die Ärztin oder der Arzt, die Ihre vollständige Akte prüfen.

Quellen und medizinischer Kontext

Die Quellen hinter diesem Artikel.

CIMAvax-EGF phase III trial — PubMed ↗Critical CIMAvax review — PubMed ↗U.S. CIMAvax combination trial — ClinicalTrials.gov ↗Racotumomab/Vaxira phase II trial — PubMed ↗
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