Trofin — Eisen- und Nährstoffunterstützung
Eine orale Lösung, zugelassen bei Eisenmangelanämie, Appetitlosigkeit, Rekonvaleszenz und Erschöpfung. Jede 15-mL-Portion enthält 630 mg Proteine und Aminosäuren sowie 60 mg zweiwertiges Eisen.
← GesundheitsjournalUnterstützende Behandlung
Kubas unterstützende Präparate: Trofin, Hebertrans und Biomodulina T
Diese Präparate ersetzen weder die Krebs- noch die Behandlung chronischer Erkrankungen. Wir erläutern anhand der offiziellen Unterlagen, wofür sie zugelassen sind, wie sie gegeben werden und für wen sie nicht geeignet sind.
Trofin, Hebertrans und Biomodulina T sind drei von CECMED, der kubanischen Arzneimittelbehörde, zugelassene Präparate, und keines trägt eine antitumorale Indikation. Trofin ist eine 1993 zugelassene orale Lösung für Eisenmangelanämie, Appetitlosigkeit, Rekonvaleszenz und Erschöpfung; jede 15-mL-Portion liefert 630 mg Proteine und Aminosäuren sowie 60 mg Eisen. Hebertrans ist ein 1991 zugelassener injizierbarer Transferfaktor für Patienten mit zellulärer Immundefizienz und den daraus folgenden wiederkehrenden Infektionen. Biomodulina T ist ein 2008 zugelassener injizierbarer Immunmodulator aus Thymusfraktion, vor allem bei Immundysfunktion und wiederkehrenden Infektionen älterer Menschen. Ein unterstützendes Präparat unterstützt etwas anderes: Es ersetzt keine Behandlung, und ob eines der drei während einer Krebsbehandlung angebracht ist, entscheidet die behandelnde Onkologin oder der Onkologe, nicht der Kauf.
Dieser Artikel dient der allgemeinen Information; er ist keine Diagnose, keine persönliche Behandlungsempfehlung und keine Eignungsentscheidung. Bei akuten Beschwerden wenden Sie sich an Ihre örtliche Gesundheitsversorgung.
Wo sie hingehören
Was ein unterstützendes Präparat ist — und was nicht
Ein unterstützendes Präparat ist ein für seine eigene Indikation zugelassenes Arzneimittel, keine Behandlung der Krankheit, neben der es eingenommen wird. Die drei hier behandelten Präparate — Trofin, Hebertrans und Biomodulina T — sind von CECMED, der kubanischen Arzneimittelbehörde, zugelassen. Alle drei sind in ihrem jeweiligen Bereich zugelassene Arzneimittel: Trofin bei Eisenmangelanämie, Appetitlosigkeit und Erschöpfung; Hebertrans bei zellulärer Immunschwäche sowie bei Herpes-zoster- und Herpes-simplex-Infektionen; Biomodulina T bei wiederkehrenden Infektionen älterer Menschen, zur Vorbeugung von Atemwegsinfektionen und bei Thymushypoplasie im Kindesalter. Im onkologischen Zusammenhang ist ihre Rolle unterstützend und nicht gegen den Tumor gerichtet.
Diese Unterscheidung ist praktisch bedeutsam. Während einer onkologischen Behandlung können Ernährungszustand und Blutwerte absinken oder Infektionen häufiger auftreten. Bleiben diese Probleme unbehandelt, verzögern sich Dosen und Sitzungen fallen aus. Unterstützende Präparate zielen genau auf diese Lücke: Sie werden eingesetzt, um Blutwerte, Immunfunktion und Allgemeinzustand zu stützen.
Zugleich sind alle drei verschreibungspflichtige Arzneimittel, zwei davon Injektionen. Es handelt sich nicht um Nahrungsergänzungen, die online gekauft und ohne Aufsicht angewendet werden. Entscheidung, Dosis und Dauer liegen bei der behandelnden Ärztin oder dem Arzt; Hebertrans und Biomodulina T werden in einer Gesundheitseinrichtung verabreicht.
Nachfolgend finden Sie zu jedem Präparat die Angaben aus der zugelassenen Fachinformation: Zulassungsnummer, Hersteller, zugelassene Indikation, Dosierungsschema, Gegenanzeigen und berichtete Nebenwirkungen. Das ist keine Behandlungsempfehlung, sondern der Rahmen, den man vor einer Entscheidung kennen sollte.
Drei Präparate, drei Zwecke
Welches Präparat ist wofür definiert?
Jedes Präparat ist für ein bestimmtes Problem definiert: Trofin für Eisenmangelanämie und Rekonvaleszenz, Hebertrans für zelluläre Immundefizienz mit wiederkehrenden Infektionen, Biomodulina T für Immundysfunktion bei älteren Menschen. Dass ein Präparat existiert, bedeutet nicht, dass es für Ihre Situation die richtige Option ist.
Hebertrans — Unterstützung der zellulären Immunität
Ein gefriergetrocknetes Präparat mit Transferfaktor zur Injektion. Definiert für Patientinnen und Patienten mit zellulärer Immunschwäche und wiederkehrenden oder anhaltenden Infektionen.
Biomodulina T — Thymusfraktion
Ein biologischer Immunmodulator natürlichen Ursprungs, polypeptidischer Natur, aus Rinderthymus gewonnen. Zugelassen bei wiederkehrenden Infektionen älterer Menschen, zur Vorbeugung von Atemwegsinfektionen und bei Thymushypoplasie im Kindesalter.
Aus onkologischer Sicht
Wo stehen sie im Verhältnis zur Krebsbehandlung?
Keines der drei trägt eine antitumorale Indikation, und darin erschöpft sich ihr Verhältnis zur Krebsbehandlung. Die zugelassene Fachinformation zu Hebertrans nennt eine adjuvante Anwendung bei Tumorpatienten zur Verbesserung der Immunität, mit günstigem Verlauf bei Sepsis, bei operierten Patienten und bei der Erholung von schweren, durch Zytostatika verursachten Leukopenien. Dieser Satz will genau gelesen werden: Der berichtete Nutzen betrifft Immunparameter und klinischen Verlauf, nicht eine Tumorverkleinerung.
Trofin kann infrage kommen, wenn die in der Onkologie häufige Eisenmangelanämie mit Appetitlosigkeit und Erschöpfung vorliegt. Die Anämie bei Krebs beruht jedoch nicht immer auf Eisenmangel; Knochenmarksuppression, Blutungen, Anämie chronischer Erkrankungen sowie B12- oder Folsäuremangel sind jeweils gesondert abzuklären. Eine ohne Ursachenklärung begonnene Eisengabe bleibt wirkungslos und kann das eigentliche Problem verdecken.
Biomodulina T ist für wiederkehrende Infektionen bei älteren Menschen und zur Vorbeugung von Atemwegsinfektionen zugelassen. Da Infektionen während onkologischer Behandlung häufiger auftreten können, weckt das Interesse; diese Anwendung liegt jedoch außerhalb der zugelassenen Indikation und kann nur von der behandelnden Ärztin oder dem Arzt beurteilt werden.
Für alle drei gilt: Keines ersetzt Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation oder zielgerichtete Therapie, und keines rechtfertigt deren Verzögerung.
Offizielle Produktinformation
Trofin nach kubanischer Zulassung
Trofin trägt die kubanische Zulassung 0888, eingetragen am 30. Juni 1993, und wird vom Centro Nacional de Biopreparados (BioCen) in Bejucal hergestellt. Es ist eine orale Lösung: Jede 15-mL-Portion enthält 630 mg Proteine und Aminosäuren sowie 60 mg Eisen, dazu Propolis, ATC-Code B03AE10. Die zugelassenen Indikationen sind Eisenmangelanämie, Appetitlosigkeit, Rekonvaleszenz und Erschöpfung. Erwachsene nehmen dreimal täglich 15 mL, 30 Minuten vor den Mahlzeiten; Kinder unter zwei Jahren ein- bis zweimal täglich 5 mL, Kinder über zwei Jahren dreimal täglich 5 mL. Die Fachinformation nennt keine Gegenanzeigen, verlangt eine Kontrolle der Blutwerte während der Behandlung und verzeichnet unerwünschte Reaktionen als sehr selten — unter 0,01% — und auf den Verdauungstrakt beschränkt.
Die folgenden Angaben stammen aus der von CECMED genehmigten Fachinformation und sind keine Behandlungsempfehlung.
- Zulassung
- Zulassungsnummer 0888, eingetragen am 30. Juni 1993
- Hersteller
- Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), Bejucal, Kuba
- Zusammensetzung und Klasse
- Orale Lösung. Jede 15-mL-Portion enthält 630 mg Proteine und Aminosäuren sowie 60 mg zweiwertiges Eisen und enthält Propolis. ATC-Code B03AE10 — Antianämika, Eisen in anderen Kombinationen.
- Zugelassene Indikation
- Eisenmangelanämie, Appetitlosigkeit, Rekonvaleszenz und Erschöpfung.
- Anwendung und Schema
- Erwachsene: dreimal täglich 15 mL, 30 Minuten vor den Mahlzeiten. Kinder unter zwei Jahren: ein- bis zweimal täglich 5 mL. Kinder über zwei Jahren: dreimal täglich 5 mL. Vor Gebrauch schütteln.
- Gegenanzeigen
- Keine beschrieben. Während der Behandlung sind die Blutwerte zu kontrollieren; sie wird fortgeführt, bis sich die Eisenspeicher normalisiert haben.
- Sicherheit
- Nach dem Pharmakovigilanzsystem von CECMED sind Nebenwirkungen sehr selten (unter 0,01 %) und auf den Verdauungstrakt (Durchfall, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden) und die Haut (Ausschlag, Farbveränderung) beschränkt. In sechs klinischen Studien über fünf Jahre — 802 ältere Menschen, 45 Kinder, 17 Brandverletzte und 400 Schwangere — wurden keine unerwünschten Ereignisse berichtet.
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Präklinische Toxikologiestudien zeigten eine große Sicherheitsspanne ohne teratogene oder mutagene Wirkung, was die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit erlaubt.
Eine Zulassung in Kuba bedeutet weder eine Zulassung in Ihrem Land noch Eignung für Sie. Eine Eisengabe sollte nicht ohne geklärte Anämieursache begonnen werden.
Offizielle Produktinformation
Hebertrans (Transferfaktor) nach kubanischer Zulassung
Hebertrans trägt die kubanische Zulassung 1356, eingetragen am 11. Januar 1991, und wird vom Zentrum für Gentechnik und Biotechnologie (CIGB) in Havanna hergestellt. Es ist ein gefriergetrocknetes Pulver zur intramuskulären oder subkutanen Injektion; jede Durchstechflasche enthält 1 Einheit Transferfaktor, entsprechend 1 mg Protein. Die zugelassene Indikation ist die zelluläre Immundefizienz bei Patienten, die deshalb wiederkehrende oder anhaltende bakterielle, virale, Pilz- oder Parasiteninfektionen haben. Erwachsene erhalten meist 1 Einheit, Kinder 1–2 U/m²; die Häufigkeit richtet sich nach Diagnose und Verlauf. Gegenanzeigen sind Überempfindlichkeit gegen Dextran oder die Salze der Zubereitung, für die Schwangerschaft liegen keine Studien vor, und außer leichter Rötung an der Injektionsstelle bei 2% der Fälle wurde keine bedeutsame Nebenwirkung berichtet.
Die folgenden Angaben stammen aus der von CECMED genehmigten Fachinformation und sind keine Behandlungsempfehlung.
- Zulassung
- Zulassungsnummer 1356, eingetragen am 11. Januar 1991
- Hersteller
- Zentrum für Gentechnik und Biotechnologie (CIGB), Havanna, Kuba
- Zusammensetzung
- Gefriergetrocknetes Pulver zur intramuskulären oder subkutanen Injektion. Jede Durchstechflasche enthält 1 Einheit Transferfaktor (entspricht 1 mg Protein) mit Dextran 40.
- Zugelassene Indikation
- Patientinnen und Patienten mit zellulärer Immunschwäche und dadurch wiederkehrenden oder anhaltenden bakteriellen, viralen, mykotischen oder parasitären Infektionen. Die Fachinformation behandelt außerdem Herpes zoster, Herpes simplex, die adjuvante Anwendung bei Krebspatienten sowie allergische Krankheitsbilder mit begleitender zellulärer Immunschwäche.
- Berichtete Studienergebnisse
- In einer kontrollierten Studie bei Herpes zoster sank nach drei bis fünf täglichen Gaben von 1 Einheit die Zeit bis zum Abklingen der Läsionen und der Schmerzen auf 5,9 bzw. 7,1 Tage, ohne Komplikationen einschließlich postherpetischer Neuralgie. Bei rezidivierendem Herpes simplex verschwanden die Rezidive nach sechswöchiger Behandlung und einjähriger Beobachtung bei 28 % der Patienten und nahmen bei 43 % ab.
- Anwendung und Schema
- Bei Erwachsenen ist 1 Einheit die am häufigsten verwendete Dosis; bei Kindern 1–2 E/m². Die Häufigkeit richtet sich nach Diagnose und Verlauf: von täglich 1 Einheit über bis zu sieben Tage bis zu ein bis zwei Einheiten pro Woche. Bei manchen chronischen Erkrankungen kann die Behandlung bis zu sechs Monate dauern.
- Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen Dextran oder gegen eine der enthaltenen Salze. Es liegen keine Studien in der Schwangerschaft vor; die Ärztin oder der Arzt muss im Einzelfall Nutzen und Risiko abwägen.
- Sicherheit und Zubereitung
- Abgesehen von leichter Rötung an der Injektionsstelle bei 2 % der Fälle wurde keine bedeutsame Nebenwirkung berichtet. Das Präparat enthält kein Konservierungsmittel und muss unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden; bei Ausfällung, Trübung oder Verfärbung darf es nicht angewendet werden. Lagerung bei 2–8 °C, nicht einfrieren.
Dieses Präparat wird in einer Gesundheitseinrichtung unter ärztlicher Aufsicht verabreicht. Die Anwendung bei Krebspatienten ist adjuvant und ersetzt keine onkologische Behandlung.
Offizielle Produktinformation
Biomodulina T nach kubanischer Zulassung
Biomodulina T trägt die kubanische Zulassung B-08-038-L03, eingetragen am 22. Mai 2008, und wird von BioCen hergestellt. Es ist eine Lösung zur intramuskulären oder intravenösen Injektion; jede 3-mL-Durchstechflasche enthält 3 mg Thymusfraktion, ATC-Code L03AX. Die zugelassenen Indikationen sind Zustände mit Immundysfunktion, überwiegend zellulärer Art, vor allem wiederkehrende Infektionen bei älteren Menschen. Für diese Patienten nennt die Fachinformation 3 mg intramuskulär täglich über drei Wochen und anschließend 3 mg dreimal wöchentlich über zwei Wochen. Die intravenöse Gabe muss langsam erfolgen, mit etwa 1 mL pro Minute und bei Raumtemperatur. Berichtete Nebenwirkungen sind Schmerz und Brennen an der Injektionsstelle, Fieber, Kopfschmerz und Asthenie. Die Lagerung erfolgt bei 2–8 °C, die Haltbarkeit beträgt 24 Monate.
Die folgenden Angaben stammen aus der von CECMED genehmigten Fachinformation und sind keine Behandlungsempfehlung.
- Zulassung
- Zulassungsnummer B-08-038-L03, eingetragen am 22. Mai 2008
- Hersteller
- Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), Bejucal, Kuba
- Zusammensetzung und Klasse
- Lösung zur intramuskulären oder intravenösen Injektion; jede 3-mL-Durchstechflasche enthält 3 mg Thymusfraktion. ATC-Code L03AX. Ein biologischer Immunmodulator natürlichen Ursprungs, kein Blutprodukt, bestehend aus Polypeptidfraktionen des Rinderthymus.
- Zugelassene Indikation
- Zustände mit überwiegend zellulärer Immundysfunktion: wiederkehrende Infektionen bei älteren Menschen; Vorbeugung von Atemwegsinfektionen einschließlich COVID-19 bei älteren Menschen; Behandlung der Thymushypoplasie bei Kindern über einem Jahr.
- Anwendung und Schema
- Wiederkehrende Infektionen bei älteren Menschen: drei Wochen lang täglich 3 mg intramuskulär, danach zwei Wochen lang dreimal wöchentlich 3 mg. Der Zyklus kann nach ärztlichem Ermessen wiederholt oder angepasst werden. Vorbeugung von Atemwegsinfektionen: sechs Wochen lang zweimal wöchentlich 3 mg intramuskulär. Bei Kindern mit Thymushypoplasie richtet sich das Schema nach dem Schweregrad und kann bis zu 24 Wochen dauern.
- Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen das Präparat. Die intravenöse Gabe muss langsam erfolgen, etwa 1 mL pro Minute, mit dem Arzneimittel auf Raumtemperatur. Nur eine klare Lösung darf verabreicht werden; bei Opaleszenz oder Ausfällung ist die Anwendung untersagt.
- Berichtete Nebenwirkungen
- Schmerz und Brennen an der Injektionsstelle; berichtet wurden Fieber, Kopfschmerz und Asthenie sowie allergische, kutane und generalisierte Reaktionen.
- Lagerung
- Lagerung bei 2–8 °C; Haltbarkeit 24 Monate.
Dieses Präparat wird in einer Gesundheitseinrichtung verabreicht. Die zugelassene Indikation betrifft Infektionen und Immundysfunktion; es ist keine antitumorale Behandlung.
Vor der Entscheidung
Vier Fragen, wenn diese Präparate zur Sprache kommen
Die folgenden vier Fragen sollten schriftlich beantwortet sein, bevor eines dieser Präparate begonnen wird. Erhalten Sie die Antworten nicht schriftlich, ist es für eine Entscheidung zu früh.
Ist das Problem tatsächlich benannt?
Handelt es sich um Anämie, Immunschwäche oder etwas anderes? Eine ohne Blutbild, Ferritin, B12, Folsäure und gegebenenfalls Immundiagnostik begonnene Unterstützung hat kein Ziel.
Fallen Sie unter die zugelassene Indikation?
Die zugelassenen Anwendungsgebiete dieser drei Präparate sind eng. Jede Anwendung außerhalb davon ist eine Entscheidung, die ärztlich schriftlich begründet werden sollte.
Verzögert es die eigentliche Behandlung?
Die Suche nach einem unterstützenden Präparat darf den Beginn oder die Fortsetzung von Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation oder antiviraler Behandlung niemals verzögern.
Wo erfolgen Gabe und Nachsorge?
Hebertrans und Biomodulina T sind Injektionen, die in einer Gesundheitseinrichtung gegeben werden. Wie die Anwendung nach der Rückkehr fortgesetzt wird, muss von Anfang an geplant sein.
Häufige Fragen
Häufige Fragen zu unterstützenden Präparaten
Behandeln diese Präparate Krebs?
Nein; keines dieser Präparate behandelt Krebs. Alle drei sind in ihren jeweiligen Indikationen zugelassene Arzneimittel; keines trägt eine antitumorale Indikation. Die Fachinformation zu Hebertrans nennt eine adjuvante Anwendung bei Krebspatienten zur Verbesserung der Immunität; der berichtete Nutzen betrifft Immunparameter und klinischen Verlauf, nicht eine Tumorverkleinerung.
Kann ich sie online kaufen?
Vom Onlinekauf ist abzuraten. Hebertrans und Biomodulina T sind verschreibungspflichtige Injektionspräparate mit Kühlkettenanforderung. Trofin wird oral eingenommen, doch eine Eisengabe ohne geklärte Anämieursache ist grundsätzlich falsch. Zudem ist die Fälschung im Internet verkaufter Präparate kubanischer Herkunft ein dokumentiertes Problem.
Dürfen sie während der Chemotherapie angewendet werden?
Die Anwendung während der Chemotherapie entscheidet allein die behandelnde Onkologin oder der Onkologe. Immunstatus und Blutwerte werden während der Chemotherapie ohnehin engmaschig überwacht; jedes zusätzliche Präparat muss auf Wechselwirkung, Zeitpunkt und Sicherheit geprüft werden.
Ich habe Anämie — kann ich einfach Trofin nehmen?
Eine Anämie allein ist kein Grund, Trofin zu beginnen. Zuerst muss die Ursache geklärt werden. Eisenmangelanämie, Anämie chronischer Erkrankungen, B12- oder Folsäuremangel und Blutungsanämie erfordern unterschiedliche Behandlungen. Eisen ist nur sinnvoll, wenn ein Eisenmangel nachgewiesen ist, und die Blutwerte sind während der Behandlung zu kontrollieren.
Sind diese Präparate in meinem Land zugelassen?
Alle drei sind in Kuba zugelassen, und eine kubanische Zulassung gilt nicht automatisch anderswo. Die Anwendung wird dort geplant, wo das Präparat zugelassen ist, und in einer dafür befugten Einrichtung.
Darf ich sie mit nach Hause nehmen?
Die Mitnahme nach Hause richtet sich nach nationalem Recht zur Einfuhr von Arzneimitteln, und bei kühlkettenpflichtigen Präparaten ist der Transport ein eigenes Thema. Klären Sie das vor der Reise mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt und dem Koordinationsteam.
Quellen
Die Quellen hinter diesem Artikel.
Beginnen Sie mit der Akte
Beginnen Sie die Prüfung mit Ihrer medizinischen Akte.
Senden Sie Ihre Unterlagen über den sicheren Antragsbereich. Das Koordinationsteam hilft bei der Aktenstruktur und den nächsten Schritten.